3D打印药品?江苏药企拿下全国首证_3D打印增材展

近日，江苏省药监局向南京三迭纪医药科技有限公司核发了全国首张应用3D打印技术生产药品的《药品生产许可证》，这标志着我国3D打印技术在药品研发和产业化进程方面迈入了新的阶段。这一突破不仅展现了3D打印技术在医药领域的巨大潜力，也预示着个性化医疗和精准治疗的新时代即将到来。

3D打印技术：从概念到现实

3D打印技术是一种通过逐层打印、层层叠加来构建三维实体的技术。这种技术在制造业中已经广泛应用，但在医药领域的应用却相对较少。然而，随着技术的不断进步，3D打印在制药行业的应用逐渐受到关注。一片药物如何被打印出来?这不仅是技术上的突破，更是对传统制药工艺的革新。

3D打印药物的优势

事实上，“3D打印药物”并非一种噱头。与传统制药技术相比，3D打印药物在载药能力、个性化用药、精准控释和成本等方面均具有独特优势。早在1993年，3D打印技术便首次被应用于制药行业，而全球首款3D打印药物Spritam已于2015年获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准上市。

在药物设计开发环节，3D打印技术最为显著的优势在于通过数字化的剂型结构设计和材料研究，控制药物的内外部结构和处方，从而实现精准的药物递送和程序化释放，满足多样化的临床需求。

3D打印药物的创新设计

荔枝新闻中心记者曾在第十五届泰州医博会现场，见到三迭纪展位所展示的3D打印药物。这颗看似普通的胶囊，内部结构却非常精巧。胶囊直接包裹的并不是药粉，而是一枚由一个基座和五枚载药臂组成的含药主体。这种设计不仅提高了药物的稳定性和释放效率，还实现了个性化的治疗方案。

药物在人体内的释放过程

当这枚“胶囊”进入人体后，会发生一系列精妙的变化：

胃部溶解：胶囊在穿过食管落入胃部后，首先在酸性环境中被溶解。

载药臂展开：随后，含药主体中的溶胀材料因吸收胃液而发生溶胀，推动载药臂呈花瓣状展开。

胃部滞留：展开后的含药主体因结构尺寸大于幽门直径而滞留在胃部，并按照预设的释药行为开始释放活性成分。

药物排出：达到预设的滞留时间后，含药主体花瓣结构软化、解体，进而从幽门排出。这一过程可能持续“十来个小时，甚至可能是一周”。

借助3D打印技术在含药主体中加入的X射线显影剂，药物在胃部的滞留状态和体内转运也能够被准确追踪。这种精准的药物释放机制不仅提高了治疗效果，还减少了药物的副作用。

产业化进程的突破

取得此次生产许可之后，三迭纪名下的一款3D打印药物——阿哌沙班片(T20j)已具备上市注册条件。据悉，该产品已先后完成了药学研究及临床试验，并将在本月向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)提交上市申请。

这一进展不仅标志着3D打印药物从实验室走向市场的关键一步，也展示了我国在医药创新领域的强大实力。随着3D打印技术在制药行业的不断应用和推广，未来将有更多的个性化药物问世，为患者提供更精准、更有效的治疗方案。

3D打印技术在医药领域的应用，不仅为制药行业带来了新的机遇，也为患者带来了新的希望。南京三迭纪医药科技有限公司的成功，是我国医药创新的一个重要里程碑。未来，随着技术的不断进步和应用的不断拓展，3D打印药物有望在更多领域发挥重要作用，推动我国医药行业的高质量发展。

文章来源：3D打印增材展